FAQ

• 목록
• 글쓰기
• 게시판 리스트 옵션
  • 수정
  • 삭제

CG인바이츠는캄렐리주맙에 대한 국내.

028300)의 핵심 자산은 ‘리보세라닙’이라는 표적항암제다.

중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 미국 FDA에 간암치료제 신약허가를 신청한 상태다.

내달 20일 결과가 발표된다.

HLB의 간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 또다시 불발됐다.

FDA가캄렐리주맙공장 제조품질관리(CMC) 관련해 다시 한번 보완요청서(CRL)을 발급했다.

진양곤 HLB 회장은 21일 유튜브를 통해 이번 FDA CRL에 담긴 보완요청사유는.

번째 FDA 허가에 도전했지만, 실패한 것이다.

HLB에 따르면 FDA는 20일(현지 시각) HLB의 간암 신약 리보세라닙과 항서제약의캄렐리주맙의 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 승인 심사 결과에 대해 보완 요청서(CRL)를 보냈다.

FDA는 품목허가 승인 결정을 하지.

HLB는 항서제약이캄렐리주맙CMC 보완사항에 대해 추가 서류 제출을 마무리했다고 31일 밝혔다.

ⓒHLB HLB는 파트너사인 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 ‘캄렐리주맙’의 제조·품질관리(CMC) 추가 서류 제출을 마무리했다고 31일 밝혔다.

http://www.dn-thesharp.co.kr/

이는 HLB의 간암 신약의 허가 기일이 50.

해당 서류는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해.

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 3시 유튜브채널을 통해 "FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렙(리보세라닙+캄렐리주맙)에 대해 다시 CRL을 보내왔다.

1차 CRL은 캄렙리주맙 화학·제조·품질관리(CMC)와 임상현장 실사(BIMO) 두 가지였으나, 이번.

앞서 에이치엘비는 파트너사인 중국 항서제약과 협력해 지난해 5.