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차바이오텍 로고. / 사진=차바이오텍차바이오텍 계열 차바이오텍 로고. / 사진=차바이오텍차바이오텍 계열사인 차백신연구소가 개발 중인 대상포진 백신 임상 1상 톱라인(주요 결과)에서 유의미한 결과를 냈다. 저용량과 고용량 투여군 모두 내약성과 안전성을 확보한 지표를 받는 성공해서다.특히 이번 결과는 향후 라이선스 아웃(LO) 가능성도 높인 점에서 의미가 있다는 평가다. 최근 유상증자 한도 감액으로 성난 주주들의 불안을 잠재울 카드가 될 수 있기 때문이다.톱라인 결과 내약성·안전성 입증…LO 기대감 커진다차백신연구소가 재조합 대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 국내 임상 1상시험의 톱라인을 분석한 결과 내약성과 안전성에서 유의미한 데이터를 확보했다.CVI-VZV-001은 차백신연구소가 자체 개발한 면역증강제 플랫폼 '리포팜'을 적용한 재조합 대상포진 백신이다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 신경절에 잠복해 있다가 면역력이 저하되면 발병한다. 특히 고령층에서 발병률이 높다.차백신연구소는 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 계획을 승인받고 임상을 진행해 왔다. 은평성모병원과 분당차병원 두 의료기관에서 50세 이상에서 65세 미만의 건강한 성인 32명을 대상으로 1·2·3군과 대조군으로 이뤄졌다.8주 간격으로 2회에 걸쳐 약물을 근육에 투여한 결과 위험성 있는 이상사례는 발견되지 않았다. 30분 동안의 즉각적 이상사례는 모든 시험군과 대조군에서 보고되지 않았다.7일간 발생한 예측된 국소적 이상사례에서는 시험군 1과 시험군 3에서 대조군보다 1명 더 적게 보고됐다. 시험군 1과 시험군 3의 이상사례는 8명 중 7명이었다. 대조군(위약)과 시험군 2의 이상사례는 8명 중 8명이었다.다만 실험실 검사, 활력징후, 신체검진에서 임상적으로 유의한 비정상으로의 변화는 총 0건으로 유의미한 이상반응은 관찰되지 않았다. 소변검사에서는 시험군 1에서 1명이 임상적으로 유의한 비정상 결과가 보고되었지만, p-value 값이 1.000으로 통계적으로 유의하지 않다고 판단했다.차백신연구소는 이번 톱라인 결과를 바탕으로 올해 분기 내에 임상시험 최종결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다. 이어 연내 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출할 예정이다.업계 관계자는 "임상 1상 최종결과는 향후 LO를 위한 기본 조건"이라며 "이번 톱라인 결과로 향후 차백신연구소가 해당 물질의 기술 이전을 위한 전략을 다양하게 세울 수 차바이오텍 로고. / 사진=차바이오텍차바이오텍 계열사인 차백신연구소가 개발 중인 대상포진 백신 임상 1상 톱라인(주요 결과)에서 유의미한 결과를 냈다. 저용량과 고용량 투여군 모두 내약성과 안전성을 확보한 지표를 받는 성공해서다.특히 이번 결과는 향후 라이선스 아웃(LO) 가능성도 높인 점에서 의미가 있다는 평가다. 최근 유상증자 한도 감액으로 성난 주주들의 불안을 잠재울 카드가 될 수 있기 때문이다.톱라인 결과 내약성·안전성 입증…LO 기대감 커진다차백신연구소가 재조합 대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 국내 임상 1상시험의 톱라인을 분석한 결과 내약성과 안전성에서 유의미한 데이터를 확보했다.CVI-VZV-001은 차백신연구소가 자체 개발한 면역증강제 플랫폼 '리포팜'을 적용한 재조합 대상포진 백신이다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 신경절에 잠복해 있다가 면역력이 저하되면 발병한다. 특히 고령층에서 발병률이 높다.차백신연구소는 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 계획을 승인받고 임상을 진행해 왔다. 은평성모병원과 분당차병원 두 의료기관에서 50세 이상에서 65세 미만의 건강한 성인 32명을 대상으로 1·2·3군과 대조군으로 이뤄졌다.8주 간격으로 2회에 걸쳐 약물을 근육에 투여한 결과 위험성 있는 이상사례는 발견되지 않았다. 30분 동안의 즉각적 이상사례는 모든 시험군과 대조군에서 보고되지 않았다.7일간 발생한 예측된 국소적 이상사례에서는 시험군 1과 시험군 3에서 대조군보다 1명 더 적게 보고됐다. 시험군 1과 시험군 3의 이상사례는 8명 중 7명이었다. 대조군(위약)과 시험군 2의 이상사례는 8명 중 8명이었다.다만 실험실 검사, 활력징후, 신체검진에서 임상적으로 유의한 비정상으로의 변화는 총 0건으로 유의미한 이상반응은 관찰되지 않았다. 소변검사에서는 시험군 1에서 1명이 임상적으로 유의한 비정상 결과가 보고되었지만, p-value 값이 1.000으로 통계적으로 유의하지 않다고 판단했다.차백신연구소는 이번 톱라인 결과를 바탕으로 올해 분기 내에 임상시험 최종결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다. 이어 연내 임상 2상 시험계획 차바이오텍 로고. / 사진=차바이오텍차바이오텍 계열