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美 15년 장기추적조사 결과임상서 암 유발 사례 없어내년 하반기 FDA 허가 신청코오롱티슈진의 골관절염 치료제 ‘TG-C’(옛 인보사·사진)가 종양을 일으키지 않는다는 임상시험 결과가 나왔다. 국내에서 TG-C 품목허가 취소로 이어지던 발암 위험성 논란에 종지부를 찍은 연구 결과다.코오롱티슈진은 지난 24일부터 27일까지 인천 송도에서 열린 국제골관절염학회(OARSI) 총회에서 최대 15년에 걸친 장기추적조사 결과 TG-C가 암을 유발한 사례는 발견되지 않았다고 발표했다. 미국에서 수행된 임상 2상 환자 33명과 임상 3상 환자 110명의 데이터를 분석한 결과다. 또한 치료와 관계없는 장기에서 암이 생기더라도 일반적인 미국인의 암 발생률을 조사한 미국 국립암연구소(NCI) 데이터(SEER)와 비교하면 오히려 암 발생률이 낮은 것으로 나타났다.골관절염 진단을 받아 TG-C 치료를 받은 환자는 다른 환자에 비해 인공관절 수술을 받는 비율도 낮았다. 미국 국립보건원(NIH)이 골관절염 환자를 대상으로 조사한 데이터를 ‘가상대조군’으로 삼아 비교한 결과, 골관절염 발병 이후 TG-C 투여군은 7%가 인공관절 수술을 받은 반면 대조군은 두 배가 넘는 15.5%가 받았다.골관절염이 끝내 악화해 수술받게 되더라도 수술 시점을 지연하는 효과도 관찰됐다. 인공관절 수술을 받은 환자들을 보면 코오롱티슈진 투약군은 발병 이후 평균 5.7년, 대조군은 5.1년 만에 수술을 받았다. 코오롱티슈진 관계자는 “TG-C가 근본적으로 골관절염을 치료하고 연골을 재생하는 질병조절의약품(DMOAD)으로 인정받을 수 있을 것”이라고 말했다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)에서 DMOAD 인정을 받은 골관절염 치료제는 없다.TG-C는 무릎 골관절염을 대상으로 한 세포 유전자치료제다. 연골세포(1액)와 염증 완화 유전자 TGF-베타1이 포함된 형질전환세포(2액)를 3 대 1로 혼합해 관절강에 주사제로 투여한다. 10초 정도 걸리는 한 번의 투약으로 2년간 통증 및 기능성 개선 효과가 있다는 게 회사 측 설명이다.TG-C는 ‘美 15년 장기추적조사 결과임상서 암 유발 사례 없어내년 하반기 FDA 허가 신청코오롱티슈진의 골관절염 치료제 ‘TG-C’(옛 인보사·사진)가 종양을 일으키지 않는다는 임상시험 결과가 나왔다. 국내에서 TG-C 품목허가 취소로 이어지던 발암 위험성 논란에 종지부를 찍은 연구 결과다.코오롱티슈진은 지난 24일부터 27일까지 인천 송도에서 열린 국제골관절염학회(OARSI) 총회에서 최대 15년에 걸친 장기추적조사 결과 TG-C가 암을 유발한 사례는 발견되지 않았다고 발표했다. 미국에서 수행된 임상 2상 환자 33명과 임상 3상 환자 110명의 데이터를 분석한 결과다. 또한 치료와 관계없는 장기에서 암이 생기더라도 일반적인 미국인의 암 발생률을 조사한 미국 국립암연구소(NCI) 데이터(SEER)와 비교하면 오히려 암 발생률이 낮은 것으로 나타났다.골관절염 진단을 받아 TG-C 치료를 받은 환자는 다른 환자에 비해 인공관절 수술을 받는 비율도 낮았다. 미국 국립보건원(NIH)이 골관절염 환자를 대상으로 조사한 데이터를 ‘가상대조군’으로 삼아 비교한 결과, 골관절염 발병 이후 TG-C 투여군은 7%가 인공관절 수술을 받은 반면 대조군은 두 배가 넘는 15.5%가 받았다.골관절염이 끝내 악화해 수술받게 되더라도 수술 시점을 지연하는 효과도 관찰됐다. 인공관절 수술을 받은 환자들을 보면 코오롱티슈진 투약군은 발병 이후 평균 5.7년, 대조군은 5.1년 만에 수술을 받았다. 코오롱티슈진 관계자는 “TG-C가 근본적으로 골관절염을 치료하고 연골을 재생하는 질병조절의약품(DMOAD)으로 인정받을 수 있을 것”이라고 말했다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)에서 DMOAD 인정을 받은 골관절염 치료제는 없다.TG-C는 무릎 골관절염을 대상으로 한 세포 유전자치료제다. 연골세포(1액)와 염증 완화 유전자 TGF-베타1이 포함된 형질전환세포(2액)를 3 대 1로 혼합해 관절강에 주사제로 투여한다. 10초 정도 걸리는 한 번의 투약으로 2년간 통증 및 기능성 개선 효과가 있다는 게 회사 측 설명이다.TG-C는 ‘인보사’라는 이름으로 2017년 국내 허가를 받았으나 임상 약에 허가 내용과 다른 세포가 섞여 들어갔다는 사실이 밝혀져 2019년 국내 허가가 취소됐다. 섞여 들어간 세포의 발암 위험성